Formation à la Recherche Clinique
Formation à la Recherche Clinique

La Recherche Clinique de A à Z

Petit lexique de termes spécifiques à la Recherche Clinique

 

 

ANSM : Agence National de Sécutité du Médicament.

Sa mission est de garantir l'indépendance et la rigueur scientifique de l'évaluation et des contrôles relatifs à l'ensemble des produits de santé. Elle est chargé de donner l'autorisation des essais et elle est responsable de la sécurité des essais. L'ANSM peut suspendre ou interdire un essai.

 

ARC : Attaché(e) de Recherche Clinique

L'ARC est chargé de la réalisation et du controle des essais cliniques de la mise en place à la clôture de l'étude dans le centre investigateur. C'est le lien privilégié entre le centre investigateur et le promoteur. Il peut travailler pour un laboratoire pharmaceutique, une CRO (Contract Research Organization) ou un centre hospitalier (CH, CHU, Clinique ...). 

 

BPC : Bonnes Pratiques Cliniques

Il s'agit d'un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la planification, la mise en oeuvre et la constitution du dossier d'un essai clinique. Elles garantissent que les informations obtenus sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés.

 

CPP : Comités de Protection des Personnes

Objectif : Protéger les participants à une recherche clinique. Ils vérifient la qualification des médecins pour participer à une étude clinique. Ils évaluent les bénéfices par rapport aux risques attendus. Ils vérifient la protection et l'information des patients. Ils valident le formulaire d'information et de consentement des patients.

 

Consentement éclairé

Accord écrit que la personne (les parents et/ou l'enfant) qui va participer à une étude clinique doit donner avant le début de l'étude. Il certifie que le patient a reçu et compris toutes les informations utiles dans le cadre de l'étude et qu'il accepte de participer à une étude clinique.

 

CNIL et confidentialité : Commision National Informatique et Liberté

La loi "Informatique et Libertés" ainsi que celle relative au secret professionnel garantissent à la personne qui participe à une étude clinique que toutes les informations qui la concernent seront traitées de manière confidentielle.

 

CNOM : Conseil National de l'Ordre des Médecins

La mission de l’Ordre est consultative et a une finalité préventive. Le rôle de l’Ordre est d’étudier la conformité de la convention soumise aux dispositions de l’article L.4113-6. A cette occasion l’Ordre doit aussi s’assurer du respect des autres dispositions légales auxquelles sont soumis les médecins et plus particulièrement le Code de déontologie médicale. 

 

EI: Evénement Indésirables (AE)

Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche  ou au produit sur lequel porte cette recherche (définition basée sur la Code de la Santé Publique)

 

EIG : Evénément Indésirables Grave (SAE)

Un événement indésirable est considéré comme ayant un caractère de gravité (EIG) lorsqu'il entraine :

- une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation du patient

- une incapacité ou une invalidité permanente du patient

- la mise en jeu du pronostic vital du patient

- une anomalie congénitale  de la descendance du patient

- le décès du patient

 

Essai en double aveugle 

Le patient, le médecin et le personnel soignant ne connaissent pas la nature de traitement reçu par le patient (placebo, traitement de référence, traitement à l'étude) afin de ne pas influencer l'interprétation des résultats. 

 

Essai en simple aveugle

Seul le patient ne connait pas la nature du traitement contrairement à une étude en double aveugle. 

 

Essai ouvert

Le médecin ainsi que le patient connaissent le traitement donné dans le cadre de l'étude clinique. 

 

Investigateur

Médecin qui dirige et surveille la réalisation de l'étude clinique. L'investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien être des personnes qui participent à une étude clinique.

 

Observance

Prise réelle du traitement par le patient par rapport à la prescription médicale (posologie, nombre de prises quotidiennes, horaires des prises, durée du traitement, recommandations corrélées). Dans les études cliniques, un patient est considéré comme observant s'il prend au moins 80 % de son traitement correctement par rapport à la prescription. 

 

Placebo

Produit de même apparence que le produit que l'on teste mais qui ne contient pas de substance active. L'utilisation d'un placebo est indispensable dans les études cliniques afin d'obtenir un groupe de contrôle dans le cadre d'une étude en simple aveugle ou en double aveugle. 

 

Promoteur

Personne physique, Société ou Institution qui prend l'initiative d'une étude clinique et en assume les responsabilités et le financement. Il prend en charge tous les frais supplémentaires et examens complémentaires (prélèvement biologique, scanners, radio...) liés à l'étude.

 

Protocole

Document approuvé par le promoteur et l'investigateur décrivant la justification, les objectifs, le déroulement et les méthodes d'analyse des résultats d'une étude clinique. 

 

Randomisation 

Tirage au sort informatique permettant de constituer des groupes de traitement pour garantir une comparaison scientiquement acceptable entre des groupes de patients.  

 

TEC : Technicien(ne) de Recherche Clinique

Le TEC réalise le recueil et la saisie des données cliniques du patient inclus dans une étude clinique. Il assure également la gestion du protocole en lien avec les différents services de l'hôpital (prise de RDV;  gestion et logistique des traitements, des prélèvements...). Il travaille en lien étroit avec l'investgateur. 

 

 

 

 

Comment nous joindre

BRULE Karine

Consultante en Recherche Clinique

 

Portable : 06.48.95.48.16

Email : karine.brule@orange.fr

 


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